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GMP醫(yī)療器械類潔凈車間凈化等級標(biāo)準(zhǔn)大全









 2016-08-21 06:52:03   作者：admin  出處：科瓦特








      醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他



類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件。由于是會直接用于人體的，可以造成最直接的感染，



所以醫(yī)療器械機械的生產(chǎn)必須合格按照GMP2010版標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格生產(chǎn)。



（點擊了解GMP210版最新標(biāo)準(zhǔn)目錄）



                              醫(yī)療器械潔凈廠房



以下列舉需潔凈廠房生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄


a) 植入和介入到血管內(nèi)及需要在萬級下的局部百級潔凈區(qū)內(nèi)進行后續(xù)加工(如灌裝封等)的無菌醫(yī)療器械



或單包裝出廠的配件，其(不清洗)零部件的加工，末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低



于10000級潔凈度級別。



 1. 植入血管：如，血管支架、心臟瓣膜、人工血管等。



2. 介入血管：各種血管內(nèi)導(dǎo)管等。如中心靜脈導(dǎo)管、支架輸送系統(tǒng)等。



b) 植入到人體組織、與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接入的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配



件，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于100000級潔凈



度級別。



 1. 植入人體組織器械：起博器、皮下植入給藥器、人工乳房等。



2. 與血液直接接觸：血漿分離器、血液過慮器、外科手套等。



3. 與血液間接接觸器械：輸液器、輸血器、靜脈針、真空采血管等。



4. 骨接觸器械：骨內(nèi)器械、人工骨等。



c) 與人體損傷表面和粘膜接觸的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、組裝、



初包裝及其封口均應(yīng)在不低于300000級潔凈室(區(qū))內(nèi)進行。 



1. 與損傷表面接觸：燒傷或創(chuàng)傷敷料、醫(yī)用脫脂棉、脫脂紗布，一次性使用無菌手術(shù)用品如手術(shù)墊單、



手術(shù)衣、醫(yī)用口罩等。



2. 與粘膜接觸：無菌導(dǎo)尿管、氣管插管、宮內(nèi)節(jié)育器、人體潤滑劑等。



d) 與無菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別的設(shè)置宜



遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級別相同的原則，使初包裝材料的質(zhì)量滿足所包裝無菌醫(yī)療器械的要求，



若初包裝材料不與無菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸，應(yīng)在不低于300,000潔凈室(區(qū))內(nèi)生產(chǎn)。 1. 直接接



觸：如給藥器、人工乳房、導(dǎo)尿管等的初包裝材料



2. 不直接接觸：如輸液器、輸血器、注射器等的初包裝材料



e) 對于有要求或采用無菌操作技術(shù)加工的無菌醫(yī)療器械(包括醫(yī)用材料)，應(yīng)在10000級下的局部100級



潔凈室(區(qū))內(nèi)進行生產(chǎn)。 



1.如血袋生產(chǎn)中的抗凝劑、保養(yǎng)液的灌裝，液體產(chǎn)品的無菌制備及灌裝。



2.血管支架的壓握、涂藥。(推薦閱讀：醫(yī)療器械潔凈廠房設(shè)計方案）



              無菌醫(yī)療器械潔凈車間





【備注】



無菌醫(yī)療器械包括通過最終滅菌的方法或通過無菌加工技術(shù)使產(chǎn)品無任何存活微生物的醫(yī)療器械。



無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)中應(yīng)當(dāng)采用使污染降至最低限的生產(chǎn)技術(shù)，以保證醫(yī)療器械不受污染或能有效排除



污染。



無菌：產(chǎn)品上無存活微生物的狀態(tài)。



滅菌：用以使產(chǎn)品無任何形式的存活微生物的確認(rèn)過的過程。



無菌加工：在受控的環(huán)境中進行產(chǎn)品的無菌制備及產(chǎn)品的無菌灌裝。該環(huán)境的空氣供應(yīng)、材料、設(shè)備



和人員都得到控制，使微生物和微粒污染控制到可接受水平。



無菌醫(yī)療器具：是指任何標(biāo)明了“無菌”的醫(yī)療器械。



       注：潔凈車間內(nèi)必須包含潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等。需凈化條件下生產(chǎn)的產(chǎn)



品：是指最終使用時要求無菌或滅菌的產(chǎn)品。





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