潔凈無(wú)塵車(chē)間環(huán)境監(jiān)測(cè)管理規(guī)范
測(cè)，并記錄監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)。
潔凈車(chē)間懸掛的溫濕度表進(jìn)行監(jiān)測(cè)，并記錄數(shù)據(jù)。
潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于12帕，潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應(yīng)大于10帕，產(chǎn)塵間（如：
配料間、粉碎間、制粒間、混合間、壓片間、包衣間等）與潔凈走廊應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓，潔凈級(jí)別不同的相鄰潔凈室（區(qū)）
之間的靜壓差應(yīng)大于5帕。
測(cè)定方法：微壓差計(jì)進(jìn)行監(jiān)測(cè)記錄。
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潔凈度級(jí)別 |
塵粒最大允許數(shù)：個(gè)/m3（靜態(tài)） |
微生物最大允許數(shù)cfu (靜態(tài)) |
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≥0.5μm |
≥5μm |
沉降菌/90皿0.5h |
浮游菌 （m3） |
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10 000級(jí) 100 000級(jí) 300 000級(jí) |
350 000 3 500 000 10 500 000 |
2 000 20 000 60 000 |
1.5 3 5 |
50 150 200 |
(區(qū))沉降菌的測(cè)試方法》中的各項(xiàng)規(guī)定。具體執(zhí)行環(huán)境監(jiān)測(cè)檢驗(yàn)操作規(guī)程。
采樣點(diǎn)數(shù)目及其布置應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)及工藝關(guān)鍵操作區(qū)設(shè)置。
來(lái)評(píng)定潔凈室的懸浮粒子潔凈度等級(jí)。儀器：采用塵埃粒子計(jì)數(shù)器。
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面積 （m2） |
潔凈度級(jí)別 |
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10000 |
100000 |
300000 |
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＜10 |
2 |
2 |
2 |
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≥10~＜20 |
2 |
2 |
2 |
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≥20~＜40 |
2 |
2 |
2 |
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≥40~＜100 |
4 |
2 |
2 |
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≥100~＜200 |
10 |
3 |
3 |
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注：對(duì)于10000級(jí)以上的非單向流潔凈室（區(qū)），面積指的是房間面積。 |
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式中：NL—最少采樣點(diǎn)；A—潔凈室的面積，單位為平方米（┫）。
次數(shù)可以多于1次，且不同采樣點(diǎn)的采樣次數(shù)可以不同。
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最小采樣量 L／次 |
潔凈度級(jí)別 |
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|
10000 |
100000 |
300000 |
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≥0.5μm |
2.83 |
2.83 |
2.83 |
|
≥5μm |
8.5 |
8.5 |
8.5 |
4.2.5.7.測(cè)試數(shù)據(jù)的處理及結(jié)果判斷使用GL1-01D型塵埃粒子計(jì)數(shù)器檢測(cè)完畢將自動(dòng)打印出0.5mm和5μm的95%置信度
UCL值，并作出凈化等級(jí)的判斷。
潔凈車(chē)間檢查頻次表
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沉降菌 |
塵埃粒子數(shù) |
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萬(wàn)級(jí) |
十萬(wàn)級(jí) |
三十萬(wàn)級(jí) |
萬(wàn)級(jí) |
十萬(wàn)級(jí) |
三十萬(wàn)級(jí) |
|
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測(cè)定頻次 |
1次/月 |
1次/季 |
1次/半年 |
1次/月 |
1次/季 |
1次/半年 |
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測(cè)定地點(diǎn) |
潔凈室內(nèi) |
潔凈室內(nèi) |
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監(jiān)測(cè)工具 |
直徑9cm的營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)皿 |
塵埃粒子計(jì)數(shù)器 |
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的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明。
測(cè)定方法
分貝。使用噪聲儀測(cè)定。
記錄1：溫濕度記錄RM-QA011-01
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